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* Real-World-Evidenz-Studien.

§ Insgesamt traten 752 schwere Hypoglykämiereignisse auf, 280 Ereignisse bei 187 Patienten in der Gruppe mit Tresiba^® und 472 Ereignisse bei 252 Patienten in der Gruppe mit Insulin Glargin U100. Die Rate lag bei 3.70 Ereignissen pro 100 Patientenjahre in der Gruppe mit Tresiba^® und bei 6.25 Ereignissen pro 100 Patientenjahre in der Gruppe mit Insulin Glargin U100 (Ratenverhältnis, 0.60 [95% CI, 0.48-0.76); p < 0.001 für Überlegenheit).⁴ In der DEVOTE-Studie wurden bei Teilnehmenden mit Typ 2 Diabetes mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse schwere hypoglykämische Episoden unabhängig nach der ADA-Definition beurteilt.⁴

‡ Während des Erhaltungszeitraums betrugen die Raten der symptomatischen Hypoglykämie für Tresiba^® 185.6 Episoden pro 100 Patientenjahre, für Insulin Glargin U100 betrugen sie 265.4 Episoden pro 100 Patientenjahre (Ratenverhältnis = 0.70 [95% CI, 0.61-0.80]; p <0.001).⁵ In der SWITCH 2-Studie wurde bei Teilnehmenden mit Typ 2 Diabetes eine allgemeine Hypoglykämie als schwer Oder BZ-bestätigt (unter 3.1 mmol/l [unter 56 mg/dl]) mit Symptomen definiert, und eine schwere Hypoglykämie wurde definiert als eine Episode, die die Unterstützung einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate Oder Glukagon zu verabreichen Oder andere Korrekturmassnahmen einzuleiten, neurologische Erholung nach der Rückkehr zum normalen Plasmaglukosespiegel, Oder beides (ADA Definition).⁵

¶ Vor der Behandlung mit Insulin lag die Rate bei 0.301 Ereignissen pro 100 Patientenjahre in der Gruppe mit Tresiba^® und bei 0.210 Ereignissen pro 100 Patientenjahren in der Gruppe mit Insulin Glargin U300. In der Nachbeobachtungszeit lag die Rate bei 0.391 Ereignissen pro 100 Patientenjahre in der Gruppe mit Tresiba^® und bei 0.389 Ereignissen pro 100 Patientenjahre in der Gruppe mit Insulin Glargin U300 (Ratenverhältnis, 0.70[95% Cl, 0.50-0.99]; p < 0.05 für Überlegenheit).⁶ CONFIRM war eine retrospektive Real-world-Studie.⁶ In der CONFIRM-Studie wurden bei insulinnaiven Teilnehmenden mit Typ 2 Diabetes Hypoglykämien vom behandelnden Arzt aufgezeichnet und gemäss den Codes 9 und 10 der Internationalen Klassifikation von Krankheiten definiert.⁶

† Insgesamt traten 325 nächtliche Hypoglykämieereignisse bei 158 Patienten in der Gruppe mit Tresiba^® und 176 Ereignisse bei 61 Patienten in der Gruppe mit Insulin Glargin U100 auf. Die Rate lag bei 0.27 Ereignissen pro 100 Patientenjahre in der Gruppe mit Tresiba^® und bei 0.46 Ereignissen pro 100 Patientenjahre in der Gruppe mit Insulin Glargin U100 (Ratenverhältnis, 0.57 [95% CI, 0.40-0.811; p = 0.002 für Überlegenheit).⁷ In der Studie BEGIN Once Long mit insulinnaiven Teilnehmenden mit Typ 2 Diabetes umfassten bestätigte hypoglykämische Episoden entweder Episoden, die durch Selbstmessung der Blutglukose bestätigt wurden und einem Plasmaglukosewert unter 3.1 mmol/l (unter 56 mg/dl) entsprachen, Oder schwere Episoden, die Hilfe erforderten. Episoden, die zwischen 00.01 und 05.59 Uhr (jeweils einschliesslich) auftraten, wurden als nächtlich eingestuft. ⁷

II Insgesamt traten mit 1030 Hypoglykämieereignisse bei 186 Patienten mit Typ 2 Diabetes während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums mit Tresiba^® auf. Die Rate lag bei 8.7 Ereignissen im Vergleich zu 17.1 Ereignissen mit anderen Basalinsulinen während dem 4-wöchigen Ausgangszeitraum (Ratenverhältnis 0.46 [95% CI, 0.38-0.56]; p < 0.001 für Überlegenheit).⁸ ReFLeCT war eine prospektive Real-World-Studie.⁸ In der ReFLeCT-Studie wurde bei Teilnehmenden mit Typ 2 Diabetes eine allgemeine Hypoglykämie definiert als jedes Ereignis, das als Hypoglykämie in den Patiententagebüchern aufgezeichnet wurde, unabhängig von Symptomen, Blutglukosewert und Tageszeit.⁸